| Статус: | Завершено |
| Протокол № | AEZS-130-P01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 311 от 17 июня 2019 г. |
| Начало: | 17 июня 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Открытое, с группами сравнения, исследование с эскалацией дозы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ацетата мациморелина после однократного перорального применения 0,25 мг/кг, 0,5 мг/кг и 1 мг/кг у педиатрических пациентов с подозрением на дефицит гормона роста (ДГР) |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ацетата мациморелина после однократного перорального применения 0,25 мг/кг, 0,5 мг/кг и 1 мг/кг у педиатрических пациентов с подозрением на дефицит гормона роста |
| Препарат(ы): | Мациморелин (AEZS-130) |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 63.6 мг/пакет. |
| Разработчик: | Этерна Зентарис ГмбХ (Aeterna Zentaris GmbH) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Клинические Исследования и Разработки", 192236, Россия, Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, дом 30, литер А, помещение 23Н, офис 413, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |