| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ISIS 416858-CS3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 209 от 1 апреля 2013 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 170 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, контролируемое активным препаратом сравнения, адаптивное исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности многократных доз препарата ISIS 416858, вводимого подкожно пациентам, которым проводится тотальное эндопротезирование коленного сустава |
| Цель исследования: | Первичные цели: • Оценка профиля безопасности и эффективности ISIS 416858, в том числе частоту возникновения кровотечений и ВТЭ, у пациентов, которым проводится тотальное эндопротезирование коленного сустава. • Оценка возможной связи между дозой ISIS 416858 и эффективностью снижения частоты развития ВТЭ у пациентов, которым проводится тотальное эндопротезирование коленного сустава. Вторичная цель: • Сравнение профилей эффективности и безопасности препарата ISIS 416858 и эноксапарина. |
| Препарат(ы): | ISIS 416858 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 200 мг/мл |
| Разработчик: | Айсис Фармасьютикалз, Инк. (Isis Pharmaceuticals, Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Active Comparator-Controlled Study to Assess Safety and Efficacy of ISIS-FXIRx in Total Knee Arthroplasty
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 августа 2014 г. |
| Описание: | The purpose of this study is: - To assess the safety and efficacy profile of ISIS-FXIRx, including incidence of bleeding and VTE, in patients undergoing total knee arthroplasty. - To compare the efficacy and safety profile of ISIS-FXIRx in patients who achieve less than or equal to 0.2 U/mL FXI activity levels to that of enoxaparin. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |