| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № КI/0811-1/2 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 190 от 22 марта 2013 г. |
| Начало: | 22 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 октября 2013 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эниксум® (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Клексан® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у пациентов, которым проводится операция эндопротезирования крупных суставов нижних конечностей, с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде |
| Цель исследования: | Подтверждение не меньшей эффективности препарата Эниксум® (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) в качестве средства, применяемого для профилактики тромботических/тромбоэмболических осложнений у пациентов с операциями по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция). |
| Препарат(ы): | Эниксум® (Эноксапарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10 000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы 0,2 мл; 0,3 мл; 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл и 1,0 мл) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия |
| Терапевтические области: | Ортопедия; |