| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-131218-PiribSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 313 от 17 июня 2019 г. |
| Начало: | 17 июня 2019 г. |
| Окончание: | 15 апреля 2020 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пирибедил, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Проноран®, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 50 мг (производства ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, владелец регистрационного удостоверения «Лаборатории Сервье», Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном, после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пирибедил и Проноран® |
| Препарат(ы): | Пирибедил |
| Лекарственная форма: | Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |