| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 04/12 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 192 от 22 марта 2013 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата Блеомицин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 мг (активности)/15ЕД (ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия) и Блеоцин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 мг (Ниппон Каяку Ко. Лтд, Япония) у мужчин с распространенными герминогенными опухолями |
| Цель исследования: | Оценить сравнительную эффективность, переносимость и безопасность у больных с распространенной герминогенной опухолью препаратов блеомицина (Блеомицин-ЛЭНС, Россия, в сравнении с препаратом Блеоцин, Япония) |
| Препарат(ы): | Блеомицин-ЛЭНС (Блеомицин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг (активности)/5 ЕД (флаконы бесцветного, нейтрального стекла 5 мг (активности)/5 ЕД) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм", 143033, Московская область, Одинцовский район, пос. Горки-Х, д. 30а, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |