| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | GO28394 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 194 от 22 марта 2013 г. |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, исследование I фазы с приемом препаратов в фиксированной последовательности в рамках разделенного на 3 части исследования, направленное на оценку влияния вемурафениба на фармакокинетические показатели дигоксина, принимаемого однократно пациентами с метастатическими злокачественными опухолями с мутацией гена BRAF v600 |
| Цель исследования: | Задача настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние многократного перорального приема вемурафениба (960 мг два раза в сутки) на фармакокинетические показатели дигоксина при однократном пероральном приеме (0,25 мг), а также в оценке безопасности и переносимости вемурафениба при применении в исследуемой группе пациентов. |
| Препарат(ы): | Вемурафениб (RO5185426) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Pharmacokinetics Study to Investigate the Effect of Vemurafenib on Digoxin in Patients With BRAFV600 Mutation-Positive Metastatic Melanoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 июня 2014 г. |
| Описание: | This open-label, multi-center, three-period, one sequence study will investigate the effect of vemurafenib on the pharmacokinetics of digoxin in patients with unresectable BRAFV600-mutation positive metastatic melanoma or other malignant tumor type that harbors a V600-activating mutation of BRAF without acceptable standard treatment options. Patients will receive multiple doses of vemurafenib in Periods B and C and a single dose of digoxin in Periods A and C. Eligible patients will have the option to continue treatment with vemurafenib as part of an extension study (NCT01739764). The anticipated time on study treatment is approximately 36 days. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |