| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GO28053 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 193 от 22 марта 2013 г. |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2017 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование I фазы, направленное на оценку влияния тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику и безопасность применения вемурафениба у пациентов со злокачественными, положительными на BRAFv600 мутацию, опухолями |
| Цель исследования: | Оценка влияния тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику и безопасность применения вемурафениба у пациентов со злокачественными опухолями |
| Препарат(ы): | Вемурафениб (RO5185426) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of The Impact of Severe Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of Vemurafenib in BRAF V600 Mutation-Positive Cancer Participants
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 20 августа 2013 г. |
| Окончание: | 20 апреля 2017 г. |
| Описание: | This open-label, Phase I study will evaluate the impact of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics and safety of vemurafenib in participants with BRAF V600 mutation positive cancer. Participants will receive vemurafenib 960 milligrams (mg) (normal hepatic function) or 720 mg (severe hepatic impairment) orally twice daily (BID) on Days 1 to 20 (morning dose) and from Day 27 onward until disease progression or unacceptable toxicity occurs. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |