| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ACP-001_CT-004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 180 от 18 марта 2013 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, Фаза 2, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, с параллельными группами исследование безопасности, переносимости и эффективности различных дозовых уровней АСР-001, которые будут вводиться 1 раз в неделю, в сравнении со стандартной ежедневной р-чГР заместительной терапией у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста (ДГР) |
| Цель исследования: | Главная цель: Главная цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность и профили ФК/ФД трех уровней доз ACP-001 с коммерчески доступным стандартным составом рекомбинантного человеческого гормона роста (р-чГР ) ежедневного применения, у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста. Вторичные цели: 1. Оценить модель роста (скорость роста) за 6 месяцев. 2. Выбрать безопасную и эффективную дозу для основного развития. |
| Препарат(ы): | ACP-001 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9 мгГРч/мл (флаконы 10.000 мг) |
| Разработчик: | Аскендис Фарма А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, PK/PD (Pharmacokinetics/Pharmacodynamics) and Efficacy of ACP-001 Weekly Versus Daily hGH in Children With Growth Hormone Deficiency (GHD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2015 г. |
| Описание: | A six month study of ACP-001, a long-acting growth hormone product, versus standard human growth hormone therapy. ACP-001 will be given once-a-week, standard human growth hormone (hGH) will be given on a daily basis. The primary aim is to demonstrate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics over a period of six months. A secondary objective is the comparison of height velocity (HV) of the ACP-001 treated groups to the daily hGH treatment group. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |