| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № AN-SLE3331 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 171 от 13 марта 2013 г. |
| Начало: | 13 марта 2013 г. |
| Окончание: | 30 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Блисибимод для лечения пациентов с системной красной волчанкой |
| Цель исследования: | Оценка клинической эффективности блисибимода, определенной по совокупному индексу ответа у пациентов, у которых несмотря на применение кортикостероидов, сохраняется клинически активная системная красная волчанка (СКВ) с положительными аутоантителами, определенная по оценке по SELENA-SLEDAI ≥10 |
| Препарат(ы): | блисибимод |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 100 мг (шприцы) |
| Разработчик: | Антера Фармасьютикалз, Инк. (Anthera Pharmaceuticals, Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov CHABLIS-SC1: A Study of the Efficacy and Safety of Subcutaneous Blisibimod in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 1 октября 2016 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous blisibimod administered in addition to standard therapy in subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) disease as defined by SELENA-SLEDAI score ≥10 despite on-going stable corticosteroid therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |