| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CS-KT01-11 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 163 от 11 марта 2013 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 1 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное 10-ти дневное исследование терапевтической эквивалентности 2,5% геля кетопрофена и Фастум® геля при нанесении в режиме два раза в сутки в терапии острых травматических закрытых повреждений околосуставных мягких тканей |
| Цель исследования: | Основная цель настоящего исследования – доказать отсутствие различий в терапевтической эффективности местного аппликационного лекарственного препарата, содержащего кетопрофен в дозировке 2,5 % (Кетопрофен-Тева 2,5%, гель, производства Лаборатории Шемино, Франция) по сравнению с препаратом сравнения (Фастум® гель, производства A.Menarini Pharmaceutical Industry's Group, Италия) после назначения местно по одной дозе два раза в день в течение 10 дней. Вторичная цель настоящего исследования включает изучение безопасности обоих препаратов на основании клинической и лабораторной оценки безопасности (в начале и в конце исследования) и регистрации нежелательных реакций на лекарственный препарат. |
| Препарат(ы): | Кетопрофен-Тева (Кетопрофен) |
| Лекарственная форма: | Гель для наружного применения 2,5% (алюминиевые тубы 50 г.) |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология;Травматология; |