| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №EFC12626 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 166 от 11 марта 2013 г. |
| Начало: | 11 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 230 |
| Наименование протокола: | EFC12626 "Рандомизированное, открытое, контролируемое, 26-недельное, в 3 параллельных группах исследование сравнения эффективности и безопасности ликсизенатида и инсулина глулизин, вводимого один раз или три раза в день у больных сахарным диабетом 2 типа, который не контролируется инсулином гларгин в сочетании с метформином или без него |
| Цель исследования: | Показать, что у больных сахарным диабетом 2 типа, который не контролируется инсулином гларгин ± метформином: -ликсизенатид не уступает инсулину глулизин один раз в день (схема Базал плюс) по степени снижения уровня HbA1c через 26 недель. -ликсизенатид не уступает инсулину глулизин три раза в день (базально-болюсная терапия) по степени снижения уровня HbA1c или превосходит его по степени снижения массы тела через 26 недель. |
| Препарат(ы): | AVE0010 (Ликсисенатид) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 100 мкг/мл или 50 мкг/мл (картридж 300 мкг или 150 мкг в картриджах по 3 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Lixisenatide Versus Insulin Glulisine on Top of Insulin Glargine With or Without Metformin in Type 2 Diabetic Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 января 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2014 г. |
| Описание: | Primary Objective: - To compare lixisenatide versus insulin glulisine in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction and body weight change at Week 26 in type 2 diabetic participants not adequately controlled on insulin glargine ± metformin. Secondary Objectives: - To compare the treatments/regimens on: - The percentage of participants reaching the target of HbA1c <7% or ≤6.5%, - Body weight, - Self-Monitored Glucose profiles, - Fasting Plasma Glucose (FPG), - Post-prandial plasma glucose (PPG) /glucose excursions during a standardized meal test (subset of participants), - Daily doses of insulins, - Safety and tolerability. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |