| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № PDX-017 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 167 от 11 марта 2013 г. |
| Начало: | 11 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III со сравнением последовательной терапии пралатрексатом и наблюдения у пациентов с ранее недиагностированной периферической Т-клеточной лимфомой, у которых удалось достичь объективного ответа на первичную химиотерапию по схеме CHOP |
| Цель исследования: | Первичные • Определить эффективность пралатрексата по сравнению с группой наблюдения среди пациентов с ранее невыявленной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), при отсутствии прогрессии после, по крайней мере, 6 циклов терапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (терапия по схеме CHOP). Вторичные • Определить безопасность пралатрексата при его применении после курса терапии по схеме CHOP для лечения пациентами с ранее недиагностированной ПТКЛ. |
| Препарат(ы): | PDX (Пралатрексат, Фолотин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 2 мл |
| Разработчик: | Аллос Терапьютикс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 155, оф. 30, ~ |
| Терапевтические области: | Химиотерапия; |