| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 15082011-AMVG-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 157 от 7 марта 2013 г. |
| Начало: | 18 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 августа 2013 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Амлодипин+Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС", Россия) и Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность комбинированных препаратов Амлодипин+Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения. |
| Препарат(ы): | Нарунел® (Амлодипин+Валсартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (амлодипин 10 мг + валсартан 160 мг) |
| Разработчик: | ОАО "Гедеон Рихтер" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |