| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 25112012-ENT-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 145 от 4 марта 2013 г. |
| Начало: | 4 марта 2013 г. |
| Окончание: | 14 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир-ИЗ таблетки диспергируемые 0,5 мг («Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд.», Китай) и Бараклюд таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США) |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата Энтекавир-ИЗ таблетки диспергируемые 0,5 мг («Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд.», Китай), по сравнению с референтным препаратом Бараклюд таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США). - Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных |
| Препарат(ы): | Энтекавир-ИЗ (Энтекавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые 0,5 г |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Институт Здоровья" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Институт Здоровья", 630015, РФ, г. Новосибирск, ул. Королёва, д. 40, корп. 3, подъезд №2, этаж 3, офис № 5., Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |