| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №HGS1006-C1121 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 137 от 4 марта 2013 г. |
| Начало: | 5 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 июля 2020 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | HGS1006-C1121 «Рандомизированное двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом в активной форме |
| Цель исследования: | Оценка эффективности белимумаба в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом III, IV или V типа по критериям ISN (Международное нефрологическое общество)/RPS (общество по изучению патологий почек) от 2003 г.; оценка безопасности и переносимости белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом III, IV или V типа по критериям ISN/RPS от 2003 г. |
| Препарат(ы): | HGS1006 (Белимумаб, Бенлиста) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора 400 мг (флакон 20.000 мл) |
| Разработчик: | «Хьюман Дженом Сайенсиз Инк» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Парексель Интернэшнл (РУС), Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, 7 этаж, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |