| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC15068 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 305 от 13 июня 2019 г. |
| Начало: | 13 июня 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сарилумаба у пациентов с гигантоклеточным артериитом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности сарилумаба у пациентов с гигантоклеточным артериитом |
| Препарат(ы): | Кевзара® (SAR153191/ REGN88, Сарилумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг); 175 мг/мл (200 мг). |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of Efficacy and Safety of Sarilumab in Patients With GCA
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 24 ноября 2020 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the efficacy of sarilumab in participants with giant cell arteritis (GCA) as assessed by the proportion of participants with sustained remission for sarilumab compared to placebo, in combination with a corticosteroid (CS) tapering course. Secondary Objective: - To demonstrate the efficacy of sarilumab in participants with GCA compared to placebo, in combination with CS taper with regards to: - Clinical responses (such as responses based on disease remission rates, time to first disease flare) over time. - Cumulative CS (including prednisone) exposure. - To assess the safety (including immunogenicity) and tolerability of sarilumab in participants with GCA. - To measure sarilumab serum concentrations in participants with GCA. - To assess the effect of sarilumab on sparing glucocorticoid toxicity as measured by glucocorticoid toxicity index (GTI). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |