| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № BO25114 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 141 от 4 марта 2013 г. |
| Начало: | 4 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка и желудочно-пищеводного перехода |
| Цель исследования: | Сравнение общей выживаемости у пациентов, получавших пертузумаб в сочетании с трастузумабом (Герцептином) и схемой “Фторпиримидин плюс цисплатин” (TRF), и пациентов, получавших плацебо в дополнение к TRF. |
| Препарат(ы): | RО4368451 (Пертузумаб, Пертузумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Metastatic Gastroesophageal Junction or Gastric Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Описание: | This double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter, international, parallel arm study will evaluate the efficacy and safety of pertuzumab in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and cisplatin as first-line treatment in participants with HER2-positive metastatic gastroesophageal junction (GEJ) or gastric cancer (GC). Participants will be randomized to receive pertuzumab 840 milligrams (mg) or placebo intravenously every 3 weeks (q3w) in combination with trastuzumab (initial dose of 8 milligrams per kilogram [mg/kg] intravenously [IV] followed by 6 mg/kg IV q3w) and cisplatin and fluoropyrimidine (capecitabine or 5-fluorouracil) for the first 6 treatment cycles. Participants will continue to receive pertuzumab or placebo and trastuzumab until disease progression occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for another reason. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |