| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC15160 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 304 от 13 июня 2019 г. |
| Начало: | 13 июня 2019 г. |
| Окончание: | 31 октября 2021 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сарилумаба у пациентов с ревматической полимиалгией |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности сарилумаба у пациентов с ревматической полимиалгией |
| Препарат(ы): | Кевзара® (SAR153191/ REGN88, Сарилумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг); 175 мг/мл (200 мг) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of the Efficacy and Safety of Sarilumab in Patients With Polymyalgia Rheumatica
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 октября 2018 г. |
| Окончание: | 19 мая 2021 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the efficacy of KEVZARA (sarilumab) in participants with polymyalgia rheumatica (PMR) as assessed by the proportion of participants with sustained remission for sarilumab with a shorter corticosteroid (CS) tapering regimen as compared to placebo with a longer CS tapering regimen. Secondary Objectives: - To demonstrate the efficacy of sarilumab in participants with PMR compared to placebo, in combination with a CS taper with regards to: - Clinical responses (such as components of sustained remission, disease remission rates, time to first disease flare) over time. - Cumulative CS (including prednisone) exposure. - To assess the safety (including immunogenicity) and tolerability of sarilumab in participants with PMR. - To measure sarilumab serum concentrations in participants with PMR. - To assess the effect of sarilumab in reducing glucocorticoid toxicity as measured by the composite glucocorticoid toxicity index (GTI) questionnaire. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |