| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № OS440-3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 140 от 4 марта 2013 г. |
| Начало: | 4 марта 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения с Плацебо и Баклофеном в таблетках (Фармакопея США) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Сравнение безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена и Баклофена для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом. |
| Препарат(ы): | Арбаклофен |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 10 мг, 15 мг, 20 мг |
| Разработчик: | «Осмотика Фармасьютикал Корп.», США |
| Страна: | США |
| CRO: | биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105264, Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18, офис 44-б, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy Study of Arbaclofen to Treat Spasticity in Multiple Sclerosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2014 г. |
| Описание: | This is a multicenter, randomized (1:1:1), double-blind, active and placebo controlled, parallel group study to evaluate safety, tolerability and efficacy of oral arbaclofen in MS patients with spasticity. Eligible subjects will be removed from anti-spasticity medications for at least one week and then begin study drug treatment with daily doses increasing up to the target dose which will then be maintained for at least 12 weeks. A down-titration will then occur over two weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |