| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 05032012-DES-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 124 от 25 февраля 2013 г. |
| Начало: | 1 марта 2013 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин сироп 0,5 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Эриус® сироп 0,5 мг/мл (Шеринг Плау-Лабо Н.В., Бельгия; собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Дезлоратадин сироп 0,5 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и препарата сравнения Эриус® сироп 0,5 мг/мл (Шеринг Плау-Лабо Н.В., Бельгия; собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения. |
| Препарат(ы): | Лордестин® (Дезлоратадин) |
| Лекарственная форма: | Сироп 0,5 мг/мл |
| Разработчик: | ОАО "Гедеон Рихтер" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |