| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 021101 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 117 от 22 февраля 2013 г. |
| Начало: | 22 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проспективное исследование ІІІ фазы по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII, применяемого по требованию для лечения острых кровотечений у больных гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами факторов свертывания |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при применении по требованию на протяжении 6 месяцев у больных гемофилией А или В с ингибиторами факторов свертывания крови. |
| Препарат(ы): | рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII (rFVIIa BI) (Эптаког альфа (активированный), ) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг, 5 мг и 10 мг (флакон в комплекте с растворителем и устройством для введения 1, 5, 10 мг) |
| Разработчик: | «Бакстер Инновейшнз ГмбХ» |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Recombinant Factor VIIa BI (rFVIIa BI) Treatment of Acute Bleeding Episodes Per an On-demand Regimen
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 11 ноября 2014 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to determine the efficacy and safety of rFVIIa BI as part of a six-month on-demand treatment regimen in hemophilia A or B subjects with inhibitors. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |