| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC10832 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 111 от 20 февраля 2013 г. |
| Начало: | 20 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности сарилумаба в дополнение к терапии синтетическими болезньмодифицирующими базисными противоревматическими препаратами (DMARDs) у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на антагонисты ФНО-? или их непереносимостью |
| Цель исследования: | Показать эффективность сарилумаба при совместном применении с базисными противоревматическими препаратами (БПРП) небиологического происхождения, модифицирующими течение заболевания у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), у которых наблюдается недостаточная ответная реакция или непереносимость антагонистов фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α). |
| Препарат(ы): | SAR153191 (Сарилумаб, ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг/1,14 мл) или 175 мг/мл (200 мг/1,14 мл) или соответствующее плацебо (предзаполненные шприцы 150 мг или 200 мг) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov To Evaluate The Effect Of SAR153191 (REGN88) Added To Other RA Drugs In Patients With RA Who Are Not Responding To Or Intolerant Of Anti-TNF Therapy (SARIL-RA-TARGET)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | Primary Objective: To demonstrate that sarilumab added to disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) were effective for: - reduction of signs and symptoms at Week 24 and - improvement of physical function at Week 12 in participants with active rheumatoid arthritis (RA) who were inadequate responders or intolerant to tumor necrosis factor alpha (TNF-α) antagonists. Secondary Objectives: The secondary objectives were to investigate the effects of SAR153191 (REGN88) when added to DMARD therapy, in participants with active RA who were inadequate responders or intolerant to TNF-α antagonists, for: - Reduction of signs and symptoms at Week 12; - Improvement in physical function at Week 24; - Improvement in disease activity score as measured by other American College of Rheumatology (ACR) derived components at Weeks 12 and 24; - Improvement in quality of life as measured by participant reported outcomes (PROs) at intermediate visits and Week 24. To assess the exposure of sarilumab added to DMARD therapy in this population. To assess the safety of sarilumab in this population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |