Статус: | Проводится |
Протокол № | № 4БЭ/2011 |
Тип: | РКИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 104 от 15 февраля 2013 г. |
Начало: | 18 февраля 2013 г. |
Окончание: | 31 марта 2014 г. |
Пациентов: | 50 |
Наименование протокола: | Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства «Ethypharm», Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «AstraZeneca АВ», Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (производства «Ethypharm», Франция) в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (производства «AstraZeneca АВ», Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. |
Препарат(ы): | Ульценорм (Эзомепразол) |
Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 20 мг, 40 мг |
Разработчик: | ООО "Сегмента Фарм" |
Страна: | Россия |
CRO: | ООО "Сегмента Фарм", 630132, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.44/1, Россия |
Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |