| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 4БЭ/2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 104 от 15 февраля 2013 г. |
| Начало: | 18 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 31 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства «Ethypharm», Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «AstraZeneca АВ», Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (производства «Ethypharm», Франция) в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (производства «AstraZeneca АВ», Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Ульценорм (Эзомепразол) |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 20 мг, 40 мг |
| Разработчик: | ООО "Сегмента Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Сегмента Фарм", 630132, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.44/1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |