Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства «Ethypharm», Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «AstraZeneca АВ», Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № № 4БЭ/2011
Тип: РКИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 104 от 15 февраля 2013 г.
Начало: 18 февраля 2013 г.
Окончание: 31 марта 2014 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства «Ethypharm», Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «AstraZeneca АВ», Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Оценить биоэквивалентность препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (производства «Ethypharm», Франция) в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (производства «AstraZeneca АВ», Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Препарат(ы): Ульценорм (Эзомепразол)
Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые 20 мг, 40 мг
Разработчик: ООО "Сегмента Фарм"
Страна: Россия
CRO: ООО "Сегмента Фарм", 630132, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.44/1, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология
Торговые наименования1
Эзомепразол