| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CQGE031B2201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 98 от 15 февраля 2013 г. |
| Начало: | 15 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с экспериментальным диапазоном доз, для изучения эффективности и безопасности 16-недельной терапии QGE031 при подкожном введении у пациентов с астмой, не контролируемой адекватно высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и ?2-агонистов длительного действия |
| Цель исследования: | Оценить эффективность QGE031 в дозе 240 мг п/к каждые две недели по сравнению с соответствующим плацебо при дополнительном назначении к существующей терапии бронхиальной астмы на основании частоты ответа после 16 недель терапии у пациентов с неадекватным контролем заболевания при помощи высоких доз ингаляционных кортикостероидов + бета2-агонистов длительного действия (этап лечения 4 GINA) |
| Препарат(ы): | QGE031 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флаконы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of QGE031versus Placebo and Omalizumab in Patients Aged 18-75 Years With Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 1 января 2016 г. |
| Описание: | This study assessed the effect on asthma control of different dose levels and regimens of QGE031 in asthma patients that are inadequately controlled with inhaled steroid and beta-2 agonist medication. Safety was assessed also. Comparison was to placebo and omalizumab. Information from this study was planned to support the design of future studies. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |