| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20120230 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 69 от 1 февраля 2013 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 Фазы по оценке эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе |
| Цель исследования: | Первичная задача исследования: оценка эффективности препарата AMG 416 в сравнении с плацебо с точки зрения снижения уровня интактного паратиреоидного гормона в сыворотке на >30%. Вторичные задачи исследования: оценка влияния препарата AMG 416 в сравнении с плацебо на уровень кальция с поправкой на альбумин, фосфорно-кальциевое произведение (cCa x P) и уровень фосфора. |
| Препарат(ы): | AMG 416 (KAI-4169) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг/мл (флаконы 10.000 мг) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Etelcalcetide (AMG 416) in the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) on Hemodialysis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 марта 2013 г. |
| Окончание: | 9 мая 2014 г. |
| Описание: | This study is designed to assess the efficacy and safety of etelcalcetide (AMG 416) compared with placebo in the treatment of SHPT in CKD patients receiving hemodialysis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |