Статус: | Завершено |
Протокол № | № RBP-TOF-2018 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 314 от 17 июня 2019 г. |
Начало: | 17 июня 2019 г. |
Окончание: | 25 февраля 2020 г. |
Пациентов: | 38 |
Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Лок-Бета Фармасьютикалз Прайвит Лимитед, Индия) и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб и Яквинус |
Препарат(ы): | Тофацитиниб |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг |
Разработчик: | ООО «ПСК Фарма» |
Страна: | Россия |
CRO: | ООО «ПСК Фарма», 141983 Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов 4, стр.2, ~ |
Терапевтические области: | Ревматология; |