| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20120231 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 70 от 1 февраля 2013 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | (KAI-4169-008) «Многоцентровое несравнительное продолженное исследование долгосрочной эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе |
| Цель исследования: | Первичная задача исследования: оценка безопасности и переносимости препарата AMG 416 при длительном применении для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек, проходящих гемодиализ. Вторичные задачи исследования: изучение эффективности препарата AMG 416 при длительном применении с точки зрения влияния на уровень интактного паратиреоидного гормона в сыворотке, уровень кальция с поправкой на альбумин, фосфорно-кальциевое произведение (cCa x P) и уровень фосфора. |
| Препарат(ы): | AMG 416 (KAI-4169) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг/мл (флаконы 10.000 мг) ; раствор для инъекций 5 мг/мл (флаконы 10.000 мг) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Extension Study of Etelcalcetide in the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) on Hemodialysis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 июля 2015 г. |
| Описание: | This study is designed to describe the long-term safety and efficacy of etelcalcetide (AMG 416) for the treatment of SHPT in adults with CKD on hemodialysis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |