| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BO21223 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 45 от 21 января 2013 г. |
| Начало: | 1 марта 2013 г. |
| Окончание: | 29 октября 2022 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое рандомизированное исследование третьей фазы по оценке преимущества GA101 (RO5072759) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенной индолентной неходжкинской лимфомой, ранее не получавших лечение, по сравнению с ритуксимабом в комбинации с химиотерапией, с последующим лечением GA101 или ритуксимабом у пациентов, ответивших на терапию |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата GA101 в сочетании с химиотерапией и последующей поддерживающей терапией препаратом GA101 в сравнении с терапией ритуксимабом в сочетании с химиотерапией и последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с ранее нелеченой распространенной фолликулярной лимфомой на основании сделанной исследователем оценки выживаемости без прогрессирования. |
| Препарат(ы): | RO5072759 (Обинутузумаб, GA101) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000мг/40мл (25мг/мл) (флакон 1000мг/40мл (25мг/мл)) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Obinutuzumab (RO5072759) Plus Chemotherapy in Comparison With Rituximab Plus Chemotherapy Followed by Obinutuzumab or Rituximab Maintenance in Patients With Untreated Advanced Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (GALLIUM)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 июля 2011 г. |
| Окончание: | 30 июля 2021 г. |
| Описание: | This open-label, randomized study will assess the efficacy and safety of obinutuzumab (RO5072759) in combination with chemotherapy compared to rituximab (MabThera/Rituxan) with chemotherapy followed by obinutuzumab or rituximab maintenance in participants with untreated advanced indolent non-Hodgkin's lymphoma. After the end of the induction period, participants achieving response (Complete response [CR] or partial response [PR]) will undergo a maintenance period continuing on the randomized antibody treatment alone every 2 months until disease progression for a total of 2 years. Anticipated time on study treatment is up to approximately 2.5 years. After maintenance or observation, participants will be followed for 5 years until progression. After progression, participants will be followed for new anti-lymphoma therapy and overall survival until the end of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |