| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CBAF312A2304 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 47 от 21 января 2013 г. |
| Начало: | 21 января 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | CBAF312A2304 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично прогрессирующим рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Данное исследование проводится для получения данных об эффективности, безопасности и переносимости BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС), а также получения разрешения регуляторных органов для повсеместного применения BAF312 в клинической практике. |
| Препарат(ы): | BAF312 (Сипонимод) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,25 мг; 0,5 мг; 1 мг; 2 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Exploring the Efficacy and Safety of Siponimod in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (EXPAND)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 31 марта 2023 г. |
| Описание: | Evaluate the safety and efficacy of Siponimod (BAF312) versus placebo in a variable treatment duration in patients with secondary progressive multiple sclerosis (Core Part) followed by extended treatment with open-label BAF312 to obtain data on long-term safety, tolerability and efficacy (Extension Part). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |