| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №MTA70 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 49 от 21 января 2013 г. |
| Начало: | 1 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | MTA70 "Иммуногенность и безопасность менингококковой (серогруппы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной с дифтерийным анатоксином вакцины у детей 9 - 23 месяцев в Индии и Российской Федерации |
| Цель исследования: | Изучить иммуногенность и безопасность менингококковой полисахаридной конъюгированной с дифтерийным анатоксином вакцины у детей |
| Препарат(ы): | Менактра® (менингококковая полисахаридная конъюгированная с дифтерийным анатоксином вакцина) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (флакон 0.5 мл) |
| Разработчик: | Санофи Пастер С.А. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Immunogenicity and Safety of Menactra® Vaccine in Subjects Aged 9 to 23 Months in India and in the Russian Federation
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 июня 2013 г. |
| Окончание: | 12 апреля 2016 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess the immunogenicity and safety of Menactra® vaccine given as a two-dose series in infants and toddlers. Primary Objectives: - To assess the seroprotection rate (percentage of subjects with a serum bactericidal assay using human complement [SBA-HC] titer ≥ 1:8) 28 days after the second of 2 doses of Menactra® administered 3 to 6 months apart. Secondary Objectives: - To assess the immune responses to meningococcal antigens (serogroups A, C, Y, and W-135) 28 days following the second vaccination with Menactra® using SBA-HC and SBA-BR titers. - To assess the safety profile of Menactra® after each and any vaccination. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |