| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ZOL-02-2011 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 50 от 21 января 2013 г. |
| Начало: | 21 января 2013 г. |
| Окончание: | 22 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Международное открытое рандомизированное мультицентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности применения препаратов Золедроновая кислота («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при лечении костных метастазов у пациентов с распространенным раком молочной железы |
| Цель исследования: | Основные: 1. Определить эффективность применения Золедроновой кислоты («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у больных раком молочной железы с костными метастазами по частоте развития «костных осложнений», времени до развития первого «костного осложнения». 2. Оценить профиль безопасности Золедроновой кислоты («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), путем определения характера, частоты и степени выраженности побочных эффектов терапии. |
| Препарат(ы): | Золедроновая кислота |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (флаконы стекляные) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |