Международное открытое рандомизированное мультицентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности применения препаратов Золедроновая кислота («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при лечении костных метастазов у пациентов с распространенным раком молочной железы


Статус: Проводится
Протокол № № ZOL-02-2011
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 50 от 21 января 2013 г.
Начало: 21 января 2013 г.
Окончание: 22 октября 2014 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Международное открытое рандомизированное мультицентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности применения препаратов Золедроновая кислота («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при лечении костных метастазов у пациентов с распространенным раком молочной железы
Цель исследования: Основные: 1. Определить эффективность применения Золедроновой кислоты («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у больных раком молочной железы с костными метастазами по частоте развития «костных осложнений», времени до развития первого «костного осложнения». 2. Оценить профиль безопасности Золедроновой кислоты («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), путем определения характера, частоты и степени выраженности побочных эффектов терапии.
Препарат(ы): Золедроновая кислота
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (флаконы стекляные)
Разработчик: Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Страна: Россия
CRO: Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Золедроновая кислота