| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CSL654_3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 46 от 21 января 2013 г. |
| Начало: | 21 января 2013 г. |
| Окончание: | 31 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое исследование III фазы фармакокинетики, безопасности и эффективности рекомбинантного белка слияния, связывающего фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) у ранее леченых пациентов детского возраста с гемофилией В |
| Цель исследования: | Первичной целью, является – оценка фармакокинетики и безопасности препарата rIX-FP в отношении образования ингибиторов к FIX у пациентов детского возрастас тяжелой формой гемофилии; вторичными целями, являются – оценка эффективности клинического ответа для профилактики кровотечений, прилечении эпизодических спонтанных кровотечений, а также соответствующих НЯ и СНЯ связанных с применением препарата rIX-FP, на протяжении всего курса лечения, у пациентов детсткого возраста с тяжелой формой гемофилии В. |
| Препарат(ы): | Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок 250 МЕ/ 500 МЕ/ 1000 МЕ/ 2000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | СиЭсЭл Беринг ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Safety, Efficacy and Pharmacokinetics Study of a Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Children With Hemophilia B
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 января 2013 г. |
| Окончание: | не указано |
| Описание: | This study will examine the pharmacokinetics, safety and efficacy of rIX-FP for the control and prevention of bleeding episodes in children who have previously received factor replacement therapy for hemophilia B. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |