| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CBKM120F2303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 37 от 18 января 2013 г. |
| Начало: | 18 января 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению терапии препаратом BKM120 и фулвестрантом у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор позитивным и HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших ингибиторы ароматазы, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии на основе mTOR-ингибитора |
| Цель исследования: | Основная цель • Определить, продлевает ли терапия BKM120 с фулвестрантом продолжительность жизни без прогрессирования согласно выполненным на местном уровне оценкам самих исследователей по сравнению с плацебо с фулвестрантом у всех больных, независимо от статуса активации PI3K (общая популяция). • Определить, продлевает ли терапия BKM120 с фулвестрантом продолжительность жизни без прогрессирования на основании выполненных на местном уровне оценок самих исследователей по сравнению с плацебо с фулвестрантом в субпопуляции с активацией сигнального пути PI3K. |
| Препарат(ы): | BKM120 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 10 мг и 50 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |