| Статус: | Завершено |
| Протокол № | P06107 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 22 от 16 января 2013 г. |
| Начало: | 16 января 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2014 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Эффективность и безопасность 3х недельного лечения Азенапином в фиксированной дозировке у детей с острыми маниакальными или смешанными эпизодами при биполярных расстройствах I типа |
| Цель исследования: | Продемонстрировать клинически и статистически значимое превосходство, как минимум, одной дозы азенапина над плацебо у детей и подростков (от 10 до 17 лет) с маниакальными или смешанными эпизодами, вызванными биполярным расстройством I типа, определяемое на основании изменения общего показателя Шкалы Янга для оценки мании (Y-MRS) к 21-му дню исследования относительно значения исходного уровня. |
| Препарат(ы): | SCH 900274, Org5222, Сафрис® (Азенапин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 2,5 мг / 5 мг / 10 мг (блистеры) |
| Разработчик: | «Merck Sharp & Dohme Corp.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |