021-01 "Открытое, рандомизированное, с использованием активного контроля клиническое исследование 2/3 фазы для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата MK-7655A в педиатрической популяции пациентов от рождения до менее 18 лет с подтвержденной или предполагаемой грамотрицательной бактериальной инфекцией


Статус: Завершено
Протокол № 021-01 021-01 021-01 №021-01
Тип: ММКИ
Фаза: II-III
РКИ № 296 от 10 июня 2019 г.
Начало: 10 июня 2019 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: 021-01 "Открытое, рандомизированное, с использованием активного контроля клиническое исследование 2/3 фазы для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата MK-7655A в педиатрической популяции пациентов от рождения до менее 18 лет с подтвержденной или предполагаемой грамотрицательной бактериальной инфекцией
Цель исследования: Оценка безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата MK-7655A в педиатрической популяции пациентов с грамотрицательной бактериальной инфекцией
Препарат(ы): MK-7655A (Имипенем+Циластатин+Релебактам (МК-7655))
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг+500 мг+250 мг.
Разработчик: Мерк Шарп энд Доум ЛЛС (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Страна: США
CRO: ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;Нефрология;Педиатрия;Пульмонология;
Терапевтические области4
Инфекционные болезни
Нефрология
Педиатрия
Пульмонология