| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 31/12/LVT/BSD |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 16 от 16 января 2013 г. |
| Начало: | 16 января 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Зеницетам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, компании ЮСБ Фарма С.А., Бельгия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Зеницетам® и Кеппра® |
| Препарат(ы): | Зеницетам® (Леветирацетам) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг |
| Разработчик: | Зентива к.с. |
| Страна: | Чешская Республика |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", Россия, г.Москва, 117574 Одоевского проезд, д. 3, корп. 7., ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |