| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_10_04, номер редакции: 3.1, дата версии: 14.06.2012 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 13 от 15 января 2013 г. |
| Начало: | 15 января 2013 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 39 |
| Наименование протокола: | RDPh_10_04 "Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия) и Арава, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, ("Aventis Intercontinental" Франция) |
| Цель исследования: | Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия), и Арава, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства "Aventis Intercontinental" Франция), у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Лефлуномид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |