| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BO21005 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 2 от 10 января 2013 г. |
| Начало: | 1 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование третьей фазы по сравнению эффективности лечения GA101 в комбинации с CHOP (G-CHOP) либо ритуксимаба с CHOP (R-CHOP) у пациентов с CD20-позитивной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL), ранее не получавших лечение |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности лечения GA101 в комбинации с CHOP либо ритуксимаба с CHOP у пациентов с CD20-позитивной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечение |
| Препарат(ы): | RO5072759 (Обинутузумаб, GA101) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл (флакон 1000 мг) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд./Дженентек Инк. |
| Страна: | Швейцария/США |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Obinutuzumab in Combination With CHOP Chemotherapy Versus Rituximab With CHOP in Participants With CD20-Positive Diffuse Large B-Cell Lymphoma (GOYA)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 июля 2011 г. |
| Окончание: | 31 января 2018 г. |
| Описание: | This open-label, randomized, parallel group study will evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone or prednisone (CHOP) chemotherapy versus rituximab (MabThera/Rituxan) with CHOP in previously untreated participants with cluster of differentiation 20 (CD20)-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Participants will be randomized to receive either obinutuzumab 1000 milligrams (mg) intravenously (IV) every 21 days or rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m^2) IV every 21 days for 8 cycles, in addition to 6-8 cycles of CHOP chemotherapy IV every 21 days. Participants randomized to the obinutuzumab arm will receive an additional two doses on Days 8 and 15 of Cycle 1. Anticipated time on study treatment is 24 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |