Статус: | Завершено |
Протокол № | №А0221047 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 605 от 27 декабря 2012 г. |
Начало: | 27 декабря 2012 г. |
Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
Пациентов: | 20 |
Наименование протокола: | 24-недельное рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности фесотеродина у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с симптомами гиперактивности детрузора, ассоциированной с неврологическим заболеванием (нейрогенная детрузорная гиперактивность) |
Цель исследования: | (• Оценить безопасность и эффективность фесотеродина в дозах 4 мг и 8 мг после приема один раз в сутки в течение 12 недель у детей с НДГ. • оценка безопасности и эффективности фесотеродина по сравнению с оксибутинином; • оценка безопасности приема фесотеродина 4 мг и 8 мг один раз в сутки в течение периода до 24 недель у детей с НДГ; • определение популяционной фармакокинетики 5-НМТ в состоянии равновесия после приема фесотеродина 4 мг и 8 мг один раз в сутки у детей с НДГ.) |
Препарат(ы): | Фесотеродин (Фесотеродин, Фесотеродин) |
Лекарственная форма: | Таблетки 4 мг, 8 мг (Флакон 1) флакон по 7 таблеток Фесотерина 4 мг 2) флакон по 45 таблеток Фесотеродина 4 мг 3) флакон по 45 таблеток Фесотеродина 8 мг) ; капсулы с контролируемым высвобождением 2 мг и 4 мг (флаконы флаконы, содержащие капсулы с контролируемым высвобождением фесотеродин 2 мг и 4 мг) |
Разработчик: | Пфайзер Инк |
Страна: | США |
CRO: | Представительство Корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» (США) г. Москва, 123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, ~ |
Терапевтические области: | Неврология; |