24-недельное рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности фесотеродина у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с симптомами гиперактивности детрузора, ассоциированной с неврологическим заболеванием (нейрогенная детрузорная гиперактивность)


Статус: Завершено
Протокол № №А0221047
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 605 от 27 декабря 2012 г.
Начало: 27 декабря 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2020 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: 24-недельное рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности фесотеродина у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с симптомами гиперактивности детрузора, ассоциированной с неврологическим заболеванием (нейрогенная детрузорная гиперактивность)
Цель исследования: (• Оценить безопасность и эффективность фесотеродина в дозах 4 мг и 8 мг после приема один раз в сутки в течение 12 недель у детей с НДГ. • оценка безопасности и эффективности фесотеродина по сравнению с оксибутинином; • оценка безопасности приема фесотеродина 4 мг и 8 мг один раз в сутки в течение периода до 24 недель у детей с НДГ; • определение популяционной фармакокинетики 5-НМТ в состоянии равновесия после приема фесотеродина 4 мг и 8 мг один раз в сутки у детей с НДГ.)
Препарат(ы): Фесотеродин (Фесотеродин, Фесотеродин)
Лекарственная форма: Таблетки 4 мг, 8 мг (Флакон 1) флакон по 7 таблеток Фесотерина 4 мг 2) флакон по 45 таблеток Фесотеродина 4 мг 3) флакон по 45 таблеток Фесотеродина 8 мг) ; капсулы с контролируемым высвобождением 2 мг и 4 мг (флаконы флаконы, содержащие капсулы с контролируемым высвобождением фесотеродин 2 мг и 4 мг)
Разработчик: Пфайзер Инк
Страна: США
CRO: Представительство Корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» (США) г. Москва, 123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, ~
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология