| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1275.10 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 604 от 27 декабря 2012 г. |
| Начало: | 1 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 марта 2015 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Линаглиптина 5 мг по сравнению с плацебо, которые принимаются перорально в виде фиксированной дозы в комбинации с Эмпаглифлозином 10 мг или 25 мг в течение 24 недель, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, при недостаточном гликемическом контроле после 16 недель лечения Эмпаглифлозином 10 мг или Эмпаглифлозином 25 мг на фоне базовой терапии Метформином |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии Эмпаглифлозином и Линаглиптином по сравнению с приемом только Эмпаглифлозина |
| Препарат(ы): | Эмпаглифлозин /Линаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой эмпаглифлозин 10мг /линаглиптин 5мг эмпаглифлозин 25мг /линаглиптин 5 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Linagliptin as Add on Therapy to Empagliflozin 10 mg or 25 mg With Background Metformin in Patient With Type 2 Diabetes
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 января 2013 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | The objective of the study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of linagliptin 5 mg qd compared to placebo given for 24 weeks in inadequately controlled T2DM patients on empagliflozin 10 mg or 25 mg and maximum tolerated dose of metformin. The primary objective of efficacy evaluation is planned after 24 weeks of treatment. The study is designed to show superiority of the combination of empagliflozin and linagliptin over empagliflozin alone. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |