| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CTCLN-001-NI |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 594 от 24 декабря 2012 г. |
| Начало: | 24 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 15 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 165 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с активным контролем не меньшей эффективности лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4 мл («АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А.», Италия/ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл («Фармасьерра мануфактуринг С.Л.», Испания/ ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация) по сравнению с лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4мл, с переходом на Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ, С.А., Испания) у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени |
| Цель исследования: | Подтвердить не меньшую эффективность лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/ 4 мл («АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А.», Италия/ ООО «ГЕРОФАРМ», РФ), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл («Фармасьерра мануфактуринг С.Л.», Испания/ ООО «ГЕРОФАРМ», РФ) по сравнению с лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4 мл, с переходом на Цераксон® раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ, С.А., Испания) по способности снижать когнитивный дефицит у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени. |
| Препарат(ы): | Нейролайн® (Цитиколин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (ампулы 4 мл) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |