| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № WN25305 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 590 от 20 декабря 2012 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, у которых на фоне терапии антипсихотическими препаратами не наблюдается достаточного контроля симптомов шизофрении, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RO4917838 при применении на протяжении 12 недель с последующим 40-недельным двойным слепым, плацебо-контролируемым этапом лечения, проводимым в параллельных группах |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, эффективности и переносимости препарата RO4917838 в сравнении с плацебо при применении на протяжении 12 недель в дополнение к антипсихотическим препаратам у пациентов с недостаточным контролем симптомов шизофрении. |
| Препарат(ы): | RO4917838 |
| Лекарственная форма: | Таблетки 10 мг и 20 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of RO4917838 (Bitopertin) in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (WN25305)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | This randomized, multi-center double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 (bitopertin) in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |