| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-066-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 583 от 20 декабря 2012 г. |
| Начало: | 17 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного подкожного и внутривенного введения препаратов BCD-066 и Аранесп® здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Цель исследования состоит в сравнительной оценке фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного внутривенного и однократного подкожного введения препаратов BCD-066 и Аранесп® здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 25 мкг/мл, 200 мкг/мл (шприцы) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of BCD-066 Compared to Aranesp® in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 марта 2013 г. |
| Окончание: | 1 июля 2014 г. |
| Описание: | This is a randomized double-blind crossover study of pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of BCD-066 (darbepoetin alfa manufactured by CJSC BIOCAD, Russia) and Aranesp® (Amgen Europe B.V., Netherlands) in healthy volunteers. The purpose of the study is to demonstrate the equivalence of pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety parameters after single subcutaneous or intravenous injection. Each drug will be administered to each volunteer at a dose of 1 µg per kilogram as a single subcutaneous or intravenous injection with an interval of at least 25 days. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |