| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 10/12/EDG/BSD |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 570 от 14 декабря 2012 г. |
| Начало: | 14 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Бонадэ® (диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании «Зентива к.с.», Чешская Республика и Жанин® (диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг) драже компании «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Бонадэ®, таблетки покрытые оболочкой 2 мг + 0,03 мг компании «Зентива к.с.», Чешская Республика и препарата Жанин® (драже 2 мг + 0.03 мг), компании «Байер Шеринг Фарма АГ» (Германия) |
| Препарат(ы): | Бонадэ® (диеногест+этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диеногест 2 мг+этинилэстрадиол 0,03 мг) |
| Разработчик: | Зентива к.с. |
| Страна: | Чешская Республика |
| CRO: | ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |