| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 15161 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 568 от 10 декабря 2012 г. |
| Начало: | 15 января 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности многократных доз препарата VEGF Trap-Eye для введения в стекловидное тело у пациентов с диабетическим отёком макулы |
| Цель исследования: | Определение эффективности препарата-«ловушки» фактора роста эндотелиальных клеток сосудов глаза (VEGF) Trap-Eye на фоне его интравитреального (и/в) введения, в сравнении с лазерной терапией, по степени улучшения показателя максимально корригируемой остроты зрения (МКОЗ) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) с поражением центральных отделов сетчатки |
| Препарат(ы): | BAY 86-5321 (Афлиберцепт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для интравитреального введения 40 мг/мл |
| Разработчик: | Байер ХелсКэр АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of VEGF Trap Eye in Diabetic Macular Edema (DME) With Central Involvement
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | To determine the efficacy of intravitreally (IVT) administered VEGF Trap-Eye on the best-corrected visual acuity (BCVA) assessed by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart in subjects with diabetic macular edema (DME) with central involvement. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |