| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CYT003-QbG10 12 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 559 от 7 декабря 2012 г. |
| Начало: | 7 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 5 ноября 2014 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с целью поиска оптимальной дозы, в котором изучается препарат CYT003-QbG10 (агонист Toll-подобных рецепторов 9-го типа) у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой аллергической бронхиальной астмой, которая недостаточно контролируется текущей стандартной терапией (ступени 3 и 4 по GINA) |
| Цель исследования: | Оценка терапевтического потенциала и безопасности/переносимости 3-х уровней дозирования QbG10 по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей аллергической астмой средней и тяжелой степени, недостаточно контролируемой существующей стандартной ИКС (±БАДД) терапией (GINA ступени 3 и 4). |
| Препарат(ы): | CYT003-QbG10 (агонист Toll-подобных рецепторов 9-го типа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 0.3 мг/мл, 1.0 мг/мл, 2.0 мг/мл, плацебо (флакон 1,2 мл 2 вида наборов для пациента: картонная коробка. содержащая 2 флакона и картонная коробка, содержащая 5 флаконов) |
| Разработчик: | Cytos Biotechnology AG / Цитос Биотехнолоджи АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov CYT003-QbG10, a TLR9-agonist, for Treatment of Uncontrolled Moderate to Severe Allergic Asthma
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 1 мая 2014 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess the therapeutic potential and safety/tolerability of study drug (CYT003) at 3 dose levels versus placebo in patients with persistent moderate to severe allergic asthma not sufficiently controlled on current standard controller therapy. Altogether 360 patients randomized to 4 treatment groups will be included. The study compares three dose strength with placebo. Each patient receives 7 injections of study drug or undistinguishable placebo. Key outcome measures are patient reported parameters on their asthma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |