| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 031-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 554 от 3 декабря 2012 г. |
| Начало: | 3 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование III фазы с контролем по активному препарату сравнения и маскированием в условиях исследовательского центра, для изучения эффективности и безопасности фосапрепитанта димеглумина при однократном внутривенном введении в дозе 150 мг с целью профилактики тошноты и рвоты, индуцированных умеренно эметогенной химиотерапией (CINV) |
| Цель исследования: | 1. Cравнить режим терапии, предусматривающий однократное введение фосапрепитанта в дозе 150 мг, с контрольным режимом терапии по частоте полных ответов (т. е. отсутствие рвоты и отсутствие средств экстренной терапии) в период между 25 и 120 часами (отсроченная фаза) после начала умеренно эметогенной химиотерапии (MEC). 2.Оценить безопасность и переносимость режима терапии, предусматривающего однократное введение фосапрепитанта в дозе 150 мг, у пациентов, получающих MEC. |
| Препарат(ы): | МК-0517 (Фосапрепитанта димеглумин, ) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг (флакон 1.000 флакон) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |