| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MYL-Her3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 548 от 29 ноября 2012 г. |
| Начало: | 1 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2018 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения препарата Геркулес в сочетании с такcаном по сравнению с Герцептином в сочетании с такcаном в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы |
| Цель исследования: | Главная: Сравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на общий опухолевый ответ у пациентов с HER2+ метастатическим раком молочной железы. Вторичные: • Сравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на следующие соответствующие параметры: o время прогрессирования опухоли; o выживаемость без прогрессирования заболевания; o длительность ответа; o общая выживаемость; • Сравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в комбинации с доцетакселом (часть 1 исследования); • Сравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в качестве монотерапии (часть 2 исследования). • Сравнить фармакокинетический профиль (ФП) Геркулеса и Герцептина® с использованием метода популяционной фармакокинетики (ПФ) (часть 1 исследования). Исследовательская: •Оценить влияние выделенных фрагментов внеклеточных доменов HER2 рецептора (HER2/ECD) в сыворотке на различные параметры. |
| Препарат(ы): | Трастузумаб (Геркулес) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузии 8 мг/кг (начальная доза) 6 мг/кг (постоянная доза) каждые 3 недели (флакон 150 мг 150.000 мг) |
| Разработчик: | Mилан Гмбх |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |