| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №GC-627-02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 549 от 29 ноября 2012 г. |
| Начало: | 1 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 31 января 2015 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | GC-627-02 "Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование Фазы II, с активным контролем, с подбором дозы F-627 у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности различных однократных доз F-627 (80 µг/кг, или 240 µг/кг, или 320 µг/кг), однократно применяемого за цикл путём подкожной инъекции, по сравнению с препаратом Неуластим® (пегфилграстим) у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию по схеме ТС (Таксотер® (доцетаксел) + циклофосфамид). |
| Препарат(ы): | F-627 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5 мг (флаконы) |
| Разработчик: | "Генерон (Шанхай) Корпорейшн Лтд." |
| Страна: | Китай |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |