| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GO27826 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 537 от 23 ноября 2012 г. |
| Начало: | 23 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 10 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III применения вемурафениба (RO5185426) в качестве адъювантной терапии у пациентов после хирургического удаления меланомы кожи с BRAF-мутацией и высоким риском рецидива |
| Цель исследования: | - Оценить эффективность адъювантной терапии вемурафенибом при его введении в течение 52-х недель пациентам с полностью иссеченной меланомой кожи с положительной мутацией BRAFV600, измеряемую по выживаемости без прогрессирования (ВБП). |
| Препарат(ы): | RO5185426 (Вемурафениб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 240 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство в Москве |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Vemurafenib Adjuvant Therapy in Participants With Surgically Resected Cutaneous BRAF-Mutant Melanoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 13 июля 2018 г. |
| Описание: | This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of vemurafenib in participants with completely resected, cutaneous BRAF mutation-positive melanoma at high risk for recurrence. Participants will be enrolled in two separate cohorts: Cohort 1 will include participants with completely resected Stage IIC, IIIA (participants with one or more nodal metastasis greater than [>] 1 millimeter [mm] in diameter), or IIIB cutaneous melanoma, as defined by the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Classification, Version 7; Cohort 2 will include participants with Stage IIIC cutaneous melanoma, as defined by this classification scheme. Within each cohort, participants will be randomized (1:1 ratio) to receive vemurafenib or matching placebo over a 52-week period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |